Üretim & Ar-Ge

Evrensel değerlere sahip, dünya ölçeğinde, güvenilir bir kurum olmak’ ülküsü ve ‘Kaynakları verimli kullanarak yaşam kalitesini yükselten öncü ve yenilikçi ürünler yaratmak’ emeli ile hareket eden Nobel İlaç son on yılın en hızlı büyüyen ilaç şirketlerinden biridir.

  • Üretim
  • Ar-Ge

Kalite Politikamız

Gmp gerekliliklerini uygulayan bir firma olarak; sektördeki teknolojik ve standart değişimlerine hızlı uyum göstermek, seçilmiş kalifiye personelin geliştirilmesi, mevcut tüm kaynakların etkin kullanımı ve verimliliğin artırılması, müşteri memnuniyeti konularındaki gelişimin sürdürülmesi, profesyonel bir fason ilaç üreticisi olarak uluslararası alanda geçerliliğimizi devam ettirerek hedef pazarlarımıza girebilmektir.

Çevre, İş Sağlığı ve Güvenliği Politikamız

Nobel İlaç Sanayi ve Tic. A.Ş. olarak, ilaç tedarik faaliyetlerimizde toplum sağlığı ve yaşam kalitesini iyileştirmek ilkesiyle müşterilerinin ihtiyaç ve beklentilerini karsılarken tüm faaliyetlerinde sürdürülebilir bir yaşam için çevre, iş sağlığı ve güvenliği performansını arttırmayı amaçlamaktadır. Bu amaçla hedeflenen;

  • Çevre, iş sağlığı güvenliği duyarlığını arttırmaya çalışmak: tüm çalışanların ve tedarikçi, taşeron ve müşterilerimiz ile sürekli iletişim halinde olarak çevre, iş sağlığı ve güvenliği bilincini arttırma amaçlı faaliyetler düzenlemek,
  • Kirlenmenin önüne geçmek için hava, su, toprak kirliliğine ve tehlikeli atıklara karşı çevre hassasiyetini güncel tutmak,
  • Doğal kaynakları korumak ve atıkları azaltmak: mali kaynaklarımızın izin verdiği oranda doğal kaynakları verimli kullanan, az atık oluşturan, oluşan atıkların takibini yaparak, atık azaltıcı faaliyetleri desteklemek ve atıkları kaynağında azaltarak, tekrar kullanım, geri kazanım/dönüşümünü sağlamak, mümkün olmadığında nihai bertarafını yasal çerçevede gerçekleştirerek kayıt altına almak,
  • Mevcut ulusal ve uluslararası çevre ve iş sağlığı güvenliği yasa ve yönetmelikleri doğrultusunda faaliyet göstermek ve uyulmasını sağlamak,
  • Faaliyetlerimizde çevre ve iş kazalarına, meslek hastalıklarına yol açabilecek tehlikeleri tespit edip, risklere karşı önlemler almak,
  • Mevcut yatırımlarda ve yeni yatırımların planlanmasında çevre, iş sağlığı ve güvenliği risklerini çalışanlar, ziyaretçiler, taşeronlar/tedarikçiler için sağlıklı çalışma şartlarını sağlayacak şekilde yönetmek,
  • Güncel kalmak: faaliyet konumuzu kapsayan çevre, iş sağlığı ve güvenliği yasa ve yönetmeliklerindeki değişiklikleri izleyerek sektörel gerekliliklerimizin elverdiği ölçüde güncel mevzuata uygun sektör ve dünyadaki en iyi uygulamaları takip ederek çalışmak,
  • Sistemi sürekli geliştirmek: küresel anlamda kaynakların gereksiz kullanımını ve kirletilmesini önleyerek, yasa ve yönetmelikler ile sınırlı kalmayıp teknolojik ve mali olanaklarımız çerçevesinde çevre yönetim sistemimizi sürekli gözden geçirip iyileştiren bir çevre yönetim sistemi kuran, dönemsel hedeflerimizi gerçekleştiren “çevre dostu bir işletme” olmak.
  • Açık olmak: çevre, iş sağlığı ve güvenliği konularında yaptığımız tüm çalışmaları ulaşılabilir olmak, ürün ve süreçlerimizin çevresel etkileri hakkında aldığımız sonuçları ve yeni hedeflerimizi iş ortaklarımıza, tüketici ve müşterimize de duyurmak, Nobel İlaç Düzce’nin sorumluluğudur.

Üretim Çeşitleri

Katı : Toz, Granül, Tablet, Film Kaplı Tablet, Draje

Sıvı : Damla, Solüsyon, Şurup, Emülsiyon, Süspansiyon

Yarı Katı : Krem, Pomad, Jel

Sefalosporin : Toz, Granül, Tablet, Film Kaplı Tablet, Steril Enjektabl Flakon

Hizmetlerimiz

Beşeri İlaç Üretimi

Fabrikamız, profesyonel bir fason üreticidir ve Sağlık Bakanlığı denetimine tabidir. Bunun dışında sık olarak yurtdışı denetimlerden de geçmektedir. Tüm ürünler cGMP kurallarına uygun olarak kurulmuş kalite sistemi altında uygun ekipmanlar ile üretilir. Üretim yöntemi ve formülasyonlar müşterinin vermiş olduğu şekilde tüm inproses kontrolleri yapılarak uygulanır ve müşterinin verdiği bitmiş ürün spesifikasyonlarına göre analiz edilerek satışı serbest bırakılır.

Üretim Analiz

Kalite Kontrol laboratuarımız üretim analizlerinin yanı sıra, bağımsız olarak da analiz hizmeti vermektedir.

  • Tüm kimyasal madde ve ilaç analizleri (Nem tayinleri, Miktar tayinleri, İmpürite Analizleri, Tanıma Testleri, HPLC, UPLC, GC, KF, NIR ve rutin test cihazları ile)
  • Su kimyasal analizleri
  • Su mikrobiyolojik analizleri
  • Hava mikrobiyolojik kontrolleri
  • Hava partikül ölçümleri
  • Personel, çevre, gıda vs. mikrobiyolojik analizleri ve mevcut altyapı kullanılarak yapılabilecek tüm analizler laboratuarımızda uygun şekilde yapılabilmektedir.

Üretim Validasyonu

Tüm yeni ürünler, cGMP kurallarına uygun olarak valide edilir ve düzenli aralıklar ile re - validasyonları yapılmaktadır. Üretim hizmetinin bir parçasıdır.

Stabilite Analizleri

Fason üretim hizmetinin içine dahil olan bu hizmet, üretilen her ürünün rutin olarak stabilitede takibi ile yapılmaktadır.

Analiz Yönetimi Validasyonu

Fason analiz hizmetinin içine dahil olan bu hizmet ile kullanılan bütün analiz yöntemleri tüm Dünya'da geçerli en son yöntemlere göre valide edilerek test sonuçlarının güvenirliğinden emin olunmaktadır

Farmasötik Ar-Ge

  • Jenerik formülasyon araştırma ve geliştirme alanında deneyimli bir ekipten oluşmaktadır.
  • Müşteri talepleri doğrultusunda Fargem Farmasötik formülasyon departmanında proje bazlı çalışmalar yapılmaktadır.
  • Farmasötik formülasyon departmanı katı, yarı katı, sıvı, steril, non-steril formülasyonların geliştirilmesinde yeterli bilgi ve deneyime sahiptir.
  • Fargem Formülasyon departmanı konvansiyonel dozaj formlarının, modifiye salım sistemlerinin, geciktirilmiş salım sistemlerinin, Ağızda dağılan tablet formülasyonlarının, flash tablet formülasyonlarının, mikropellet formülasyonlarının, efervesan formülasyonların geliştirilmesinde tecrübeye sahiptir.
  • Fargem Formülasyon departmanı yeni ilaç salım sistemlerinin geliştirilmesi üzerine çalışmalarını sürdürmektedir.
  • Fargem Formülasyon departmanı geliştirdiği formülasyonların pilot ve scale-up üretimlerinin yapılmasında görev alır ve geliştirilen formülasyonların ticari üretim için proses validasyonlarının yapılmasına yardımcı olur.
  • Fargem Formülasyon departmanı deneyimli ekip ve yeterli teknik donanımı ile jenerik ilaç formülasyonlarının, yeni salım sistemlerinin geliştirilmesinde ve üretim problemlerine ekonomik çözümler getirmek yönünde hizmet vermektedir.
  • Fargem Formülasyon departmanı geliştirdiği formülasyonların ruhsatlandırma süreci boyunca gerekli dökümanların hazırlanmasında yardımcı olur.

Analitik Ar-Ge

  • İleri teknoloji ve önemli bilgi birikimine sahip Analitik Arge laboratuarında Formülasyon geliştirme departmanında geliştirilen ürünlerin;
  • Çözünme hızı
  • Çözünürlük
  • Miktar tayini
  • Safsızlık
  • Geçimsizlik
  • ICH kurallarına uygun olarak stabilite analizleri
  • Fotostabilite analizleri
  • Analitik yöntem geliştirme ve geliştirilen yöntemlerin validasyonları
  • Etkin madde ve yardımcı madde analizleri
  • Bozundurma ve safsızlık tanımlama analizleri yapılmaktadır

Sentez Ar-Ge

FARGEM Sentez Ar-Ge Bölümü Ulkar Holding bünyesinde temel olarak jenerik ilaç hammadde sentezine yönelik araştırma ve geliştirme faaliyetlerinde bulunmaktadır. Bu çalışmalara paralel olarak, jenerik ilaç hammadde sentezi ile ilgili yeni metodların geliştirilmesi, kristal formlarının araştırılması, ilaç aktif maddesi safsızlıklarının tespiti, sentezi ve yapı aydınlatmasına yönelik çalışmalar yürütülmektedir. Bu doğrultuda, piyasada yer alan pek çok ilaç aktif maddesinin endüstriyel ölçekte sentezi ile ilgili olarak araştırma ve geliştirme çalışmaları FARGEM Sentez Ar-Ge Bölümünde tamamlanmıştır. Bu çalışmaların pek çoğu patentlerle koruma altına alınmıştır.

Jenerik ilaç aktif maddesi sentezi ile ilgili Ar-Ge çalışmalarının yanı sıra, FARGEM Sentez Ar-Ge Bölümünde orijinal ilaç adayı moleküllerinin tasarımı, sentezi ve aktivitelerinin incelenmesine yönelik çalışmalar da yürütülmektedir. Bu doğrultuda yürütülen projelerle en kısa sürede preklinik farmasötik gelişimini tamamlamış Faz 1 geliştirme aşamasına aday bileşiklerin elde edilmesi planlanmaktadır.

Bütün bu Ar-Ge faaliyetlerinin yürütüldüğü Sentez Ar-Ge Bölümü ekipman ve Laboratuvar imkanları yönünden dünya standartlarını takip etmektedir. Sentez çalışmaları ile ilgili laboratuarların yanı sıra farmasötik aktivite incelenmesine yönelik Hücre-Kültür Laboratuarı da faal durumdadır. Sentez laboratuarlarındaki çalışmalarda IR, NMR, HPLC, UPLC, GC, LC-MS/MS, LC-HRMS, UV gibi olan pek çok enstrümantal analizler aktif olarak kullanılmaktadır.

Temel İlaç Ar-Ge

İlaç Araştırma Geliştirme safhaları iki gruba ayrılır. Birincisi temel ilaç araştırmalarıdır. İkincisiyse klinik araştırmalardır. Temel ilaç Ar-Ge Departmanının uğraşı alanı birinci kısım araştırma faaliyetlerini kapsamaktadır. Bu kapsamda, yeni ilaç geliştirilmesi, farmakodinamik çalışmalar, toksikolojik çalışmalar, biyolojik aktivite tayin yöntemleri bu departmanın çalışma alanını oluşturmaktadır. Bu gün için yeni ilaç araştırması, yeni ilaç adaylarının biyolojik aktivitelerini tayin etmek temel ilaç argesi tarafından yapılmaktadır.

Kalite Güvence

  • Kalite sistemini kurmak
  • GMP ve GLP gerekliliklerine uyulmasını sağlamak
  • Gerekli SOP leri hazırlamak
  • Proses ve Analitik Validasyonları kontrol edip onaylamak
  • Metot transferlerini gerçekleştirmek
  • Teknoloji transferlerini gerçekleştirmek

Hücre Kültürü

Türkiye ilaç sanayindeki tek hücre kültürü laboratuarına sahip olan Fargem’de Hücre Kültürü laboratuarı permeabilite çalışmalarını yapmak için gerekli alt yapı ve ekibe sahiptir.

Fargem Hücre kültürü Laboratuarının öncelikli ilgi alanları 2 başlık altında toplanabilir. Bunlardan ilki klinik uygulamalar öncesi oral olarak alınan orijinal ilaç adaylarının bağırsak absorbsiyonunu test etmek amacı ile yaygın olarak tercih edilen metodlar olan Caco-2 (İnsan kolon adenokarsinoma hücreleri) permeabilite ölçümü ve PAMPA (Parallel Artificial Membrane Permeability Assay) yöntemlerinden oluşmaktadır. Bu iki yöntem Fargem hücre kültürü laboratuarımızda birbiri ile kombine olarak uygulanmaktadır.

Laboratuarımızın diğer ilgi alanı ise Fargem bünyesinde yeni sentezlenen orijinal bileşiklerin biyolojik aktivite testlerinin uygulanmasıdır.

Hizmetler

  • Formülasyon Geliştirme
  • Analiz Yöntemi Geliştirme
  • Dokümantasyon
  • Biyoeşdeğerlik